系统性红斑狼疮（SLE）是一种累及多器官的自身免疫性疾病，传统免疫抑制治疗虽有效，但部分患者存在应答不足或药物禁忌。近年来，生物制剂（如利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰它西普）的循证证据不断积累，为SLE治疗提供了新策略。《B细胞靶向药物治疗风湿免疫病中国专家共识（2024版）》总结生物制剂在不同临床场景下的应用时机及疗效，为优化SLE个体化治疗提供参考。

一、利妥昔单抗治疗SLE的时机

推荐意见:伴有重要脏器严重病变且对常规免疫抑制剂治疗应答不佳或有禁忌的SLE患者，可考虑使用利妥昔单抗治疗(A,la)。伴有严重血小板减少和/或溶血性贫血的SLE患者可尽早应用利妥昔单抗治疗(A,la)。

1. 适用人群：  

  ·重要脏器（肾脏、血液系统、神经精神系统）严重受累且传统免疫抑制治疗无效或禁忌者（A,1a）。  

  ·严重血小板减少（PLT<20-30×10^9/L）或溶血性贫血患者，建议早期应用（A,1a）。  

2. 疗效与证据：  

  · Meta分析显示，91.9%的难治性SLE患者接受利妥昔单抗后显著缓解（常规治疗仅72.1%）。  

 ·神经精神狼疮（NPSLE）患者中，利妥昔单抗可快速改善认知障碍、癫痫等症状，降低疾病活动度（SLEDAI、BILAG评分均显著下降）。  

 ·狼疮肾炎（LN）患者中，利妥昔单抗可降低进展至终末期肾病风险，联合激素及霉酚酸酯效果更优。  

3. 序贯治疗：利妥昔单抗后序贯贝利尤单抗可减少复发风险，降低抗dsDNA抗体水平（P<0.001）。

二、贝利尤单抗治疗SLE的时机

推荐意见:对传统治疗方案应答不佳，或不能将糖皮质激素剂量减至泼尼松≤7.5mg/d或等效剂量其他糖皮质激素的SLE患者，可考虑联合贝利尤单抗治疗(A,la)。对于活动性增殖型LN患者，可考虑糖皮质激素联合贝利尤单抗和/或传统免疫抑制剂进行诱导缓解治疗(A,b)。

1. 适用人群：  

  · 传统治疗（羟氯喹、免疫抑制剂）应答不佳或无法将激素减至泼尼松≤7.5mg/d者（A,1a）。  

  · 活动性增殖型狼疮肾炎（LN）患者，推荐联合激素及传统免疫抑制剂诱导缓解（A,1b）。  

2. 疗效与证据：  

  · Meta分析显示，贝利尤单抗组52周SRI-4应答率显著高于安慰剂组（RR=1.27，P<0.001），激素减量成功率更高（RR=1.45，P<0.001）。  

  ·BLISS-LN研究证实，贝利尤单抗联合标准治疗104周时肾脏完全/部分缓解率显著优于安慰剂（43% vs 32%，P=0.031），长期随访疗效持续。  

3. 优势人群：高疾病活动度（SLEDAI>10分）、血清学活动（低补体、高抗dsDNA抗体）及皮肤/肌肉骨骼受累者疗效更佳。  

三、泰它西普治疗SLE的时机

推荐意见:对于经糖皮质激素和/或传统免疫抑制剂治疗疗效不佳的活动期SLE患者，可考虑联合使用泰它西普治疗(A,1b)。

1. 适用人群：

· 经激素和/或免疫抑制剂治疗无效的活动期SLE患者（A,1b）。  

2. 疗效与证据：  

  · IIb期研究显示，泰它西普组SRI-4应答率达80%，激素用量显著下降（从30.25mg/d降至13.25mg/d），尿蛋白定量改善（LN患者部分转阴）。  

  ·可提升补体C3/C4水平，抗dsDNA抗体转阴率优于安慰剂。  

3. 局限性：目前仅有II期及小样本真实世界研究支持，III期临床试验结果待发布，安全性需进一步验证。  

生物制剂为SLE治疗提供了新方向，利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰它西普分别针对不同临床场景，需结合患者脏器受累特点、治疗应答及复发风险进行个体化选择。未来需更多高质量研究验证长期疗效及安全性，尤其是泰它西普等新型药物的应用前景。

文章来源：

国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心,中国医学科学院北京协和医院,中国医师协会风湿免疫专科医师分会,中国康复医学会风湿免疫病康复专业委员会,中国研究型医院学会风湿免疫专业委员会,北京整合医学学会风湿免疫分会,B细胞靶向药物治疗风湿免疫病中国专家共识小组.B细胞靶向药物治疗风湿免疫病中国专家共识（2024版）[J].中华风湿病学杂志,2024,28(10):706-718.