近日，上海市临床检验中心（SCCL）公布了2023年第一次室间质评结果报告，思路迪诊断7个检测项目结果与预期结果100%一致，以满分成绩通过。充分证明思路迪诊断检测结果的准确性、可靠性和规范性获得国内权威机构认可。

成绩斐然

  SCCL负责上海市各级医疗和检验机构临床实验室质量监督管理，技术评估管理。思路迪诊断通过的室间质评验证项目，考核指标包括：BRAF V600E基因突变、EGFR基因突变(组织)、EML4-ALK融合基因、KRAS基因突变、乙型肝炎病毒核酸、人乳头瘤病毒基因分型、新型冠状病毒核酸。思路迪诊断提交的所有样本检验结果与SCCL公布的标准结果完全一致！再次证明其超强的检测实力和卓越的管理体系。

临床应用

01 肿瘤基因检测

  随着靶向药的应用推广，伴随诊断逐步确立起指导治疗的重要地位。在伴随诊断所用检测技术中，PCR、NGS是目前市场上应用非常广泛的技术。

  PCR技术与杂交技术、测序技术相比，其技术优势主要在于特异性好、高敏感度、易于推广，其主要局限在于多重基因联合检测时可涵盖的基因数量受限。

  在肿瘤的临床诊疗中，以肺癌NCCN/CSCO指南为例，推荐的肿瘤标志物包括有：EGFR、BRAF V600突变、ALK、ROS1、RET、NTRK融合、MET扩增或过表达/14外显子跳跃式突变、KRAS突变、HER2扩增/突变、肿瘤突变负荷（TMB）等。NGS可以全面覆盖这些检测内容，同时满足临床需求。

  思路迪诊断深耕精准诊断并服务临床，成功开发了多个基于NGS/PCR等技术平台的创新产品，为肿瘤治疗领域的创新发展赋能。

02 呼吸道感染诊断

  当前，新冠病毒仍在不断变异，国内疫情总体处于局部零星散发状态，疾病危害仍然存在。新型冠状病毒核酸检测有助于科学评估新冠康复免疫状况及二次感染的抵抗力，可以作为新冠病毒感染辅助诊断的依据，也可用于新冠病毒疫苗接种时间及接种方案的推荐依据。

  思路迪诊断的「新型冠状病毒 2019-nCoV 和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）」（注册证编号：国械注准20213400609），可实现高效、精准鉴别新冠与流感，指导药物合理使用。此联合检测试剂基于多重荧光 PCR 技术，只需一次采样，单管实验即可获得新冠与流感这两大类病原体的检测结果，可大幅度提高样本检测与临床诊断的效率，帮助临床医师明确发热病因，精准鉴别疾病类型，合理选择诊疗方案，助力疾病早诊早治。此外，该试剂可无缝嵌入现有新冠检测体系中，不会增加临床科室及医技操作科室的现有工作量，且亦不会增加任何人员、空间及物料资源投入。

  思路迪诊断的另一款明星产品「新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）」（注册证编号：国械注准20223400364），实现了重大的技术突破，可将荧光定量PCR反应时长缩短至30分钟以内。在保证高灵敏度( 200 copies/mL)的前提下，实现了扩增反应时间显著缩短，有助于打破实验室限速瓶颈，提高核酸检测效率。

  截至2023年6月27日，思路迪诊断已连续百余次通过国内外（国家卫生健康委临床检验中心、上海市临检中心、CAP、CLIA和 EMQN等）各项机构考评。作为拥有CNAS ISO 15189、CAP和CLIA三重认可的医学检验实验室，今后也将一如既往地严格把关，不断提高实验室质量管理水平，以高质量、高标准的技术，为临床医生提供专业可靠的分子诊断策略，助力人类健康事业发展。