2022年3月1日起施行的《中华人民共和国医师法》第二十九条规定：医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

  这是我国首次将诊疗指南和循证医学支持下的超说明书用药写入法条，这意味着医师根据临床诊疗的合理需求进行超说明书用药，将获得法律的保护。

  超说明书用药即用药超出了国家药监部门认可的药企药品说明书的界定范围，如超出了适用年龄、剂量、剂型、疗程、给药途径或适应证等。

  超说明书用药一直以来都是医疗界争议的话题：在给广大患者带来获益的同时，它也让医生面临诉讼和索赔的风险。一旦出现药物不良反应，患者往往会起诉医生或医院。近年来，在肿瘤治疗领域，也曾出现过医生质疑同行没有按标准指南制定治疗方案，超适应证使用抗癌药物。这些争议让一些医生感到困惑，甚至在治疗中束手束脚。

  根据新版医师法，超说明书用药并非医生开药“随心所欲”，而是“遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书”合理用药。

  有据可查，有理可依，超适应用药已经走出了艰难的第一步。而广东省药学会是我国超说明书用药规范管理的开拓者，广东省药学会副理事长兼秘书长郑志华主任药师指出，本次超说明书写入法条是件好事，体现了尊重科学、尊重实践的精神，把责任界限划清楚，才能尽可能地将临床工作做得更和谐，临床用药有复杂的具体情况，无论是说明书内用药还是超说明书用药，患者的利益是第一位的。