[摘要]目的：研究天芪降糖胶囊治疗2型糖尿病的有效性及安全性。方法：采用前瞻性随机双盲对照试验的方法，应用天芪降糖胶囊治疗2型糖尿病60例，于治疗前后检测空腹及餐后2h血糖、24h尿糖定量、糖化血红蛋白、胰岛素、C-肽水平及中医证候变化、血象、肝肾功能等，以观察疗效及安全性。结果：天芪降糖胶囊治疗2型糖尿病总有效率8667%，显效率3167%，中医证候疗效总有效率9500%，显效率6000%，与对照组相似。天芪降糖胶囊治疗后病人血糖、24h尿糖、糖化血红蛋白均有显著下降，与对照组相比差异有显著性（P<O.05)，而胰岛素及C-肽水平无变化。未见血象及肝肾功能异常。结论：天芪降糖胶囊是有效安全治疗2型糖尿病的药物。

[关键词]糖尿病，非胰岛素依赖型/中药疗法，黄芪/治疗应用；天花粉/治疗应用；天芪降糖胶囊；病例对照研究；病例报告

天芪降糖胶囊是由长春市白山中药研究所研制的治疗糖尿病的3类新药，本文作者对其进行了Ⅱ期临床观察，现报道如下。

1资料与方法

1.1临床资料 2型糖尿病病人90例，均为根据《中国中医学会糖尿病学会暂定标准》符合消渴病气阴两虚证，临床分期为糖尿病症状期和并发症早期及参照《实用内科学》病情程度属轻型和中型者，并除外有严重心、脑、肝、肾等并发症或并发严重原发性疾病者，亦除外近1个月内有糖尿病酮症酸中毒发生者。

1.2分组及方法 所有对象于试验前2周停用原有治疗药物，由通过NDST软件上的随机表编制的随机分配卡按入选先后顺序随机投给外观完全相同的治疗药(天芪降糖胶囊)及对照药(渴乐宁胶囊）每次5粒，每日3次，均以连续用药8周为1疗程。整个治疗过程坚持原有饮食及运动治疗，待整个观察结束后破盲。破盲后发现所有病人被随机分为A、B、C共3组，每组30例，其中A、C两组所投为治疗药（治疗组），B组所投给的为对照药（对照组）。治疗组共计60例，男31例，女29例，年龄32~65岁，平均51岁，病程1个月~18年；对照组30例，男11例，女19例，年龄35~65岁，平均535岁，病程1个月~16年。

1.3观察指标 ①安全性指标：包括一般体格检查(体重、血压、脉搏等)，血、尿常规，肝功、肾功检查等，均为用药前后各1次。②疗效性观察：包括中医证候变化(倦怠乏力、口渴喜饮、五心烦热、自汗盗汗、气短懒言、心悸失眠等证，每项评分为0L2、4、6共4个等级及舌、脉象变化），空腹及餐后2h血糖（葡萄糖氧化酶法测定），24h尿糖定量(葡萄糖氧化酶法），糖化血红蛋白（GS1型床边快速糖化血红蛋白仪测定)，胰岛素及C-肽(放免法，中国原子能研究所提供放免试剂盒)等，除血糖每周检测1次外，余指标均为治疗前后各检测1次进行比较。

1.4疾病疗效评定标准 根据卫生部1993年中药新药临床研究指导原则为标准，根据临床症状及实验室检查变化判定如下，显效：治疗后症状基本消失，空腹血糖<72mmol·L1，餐后2h血糖<83mmolL~1，24h尿糖定量<100g或血糖及24h尿糖定量较治疗前下降30%以上;有效：治疗后症状明显改善，空腹血糖<83mmoPL，餐后2h血糖<100mmolL1，24h尿糖定量<250g，或血糖及24h尿糖定量较治疗前下降10%~29%;无效：治疗后症状无明显改善，而血糖、尿糖下降未达上述标准。

1.5中医证候疗效评定标准 根据中医证候评分，规定减分率=(治疗前总积分一治疗后总积分）/治疗前总积分×100%。痊愈：减分率达76%~100%；显效：减分率达50%~75%；有效：减分率达25%～49%；无效：减分率<25%。

1.6统计学方法计量 资料以x土s表示，采用t检验，计数资料采用X检验。

2结果

2.1疾病总疗效治疗组总有效率86.67%（52/60），显效率31.67%（19/60）；对照组总有效率83.33%（25/30），显效率2667%（8/30），二者比较差异无显著性（P>0.05），总疗效相似。

2.2中医症候疗效治疗组中医证候总有效率为9500%(57/60），显效率6000%(36/60）；对照

组总有效率为86.67%（26/30），显效率5333%（16/30）,二者比较差异无显著性（P>005）。

2.3糖代谢变化比较两组治疗后空腹血糖、餐后2h血糖及24h尿糖定量较治疗前均有显著下降（P<001），糖化血红蛋白也有下降（P<005），治疗后治疗组上述指标与对照组相比均显著降低（P<005),尤以餐后2h血糖更为明显（P<001)，见表1。

2.4治疗前后胰岛素及C-肽水平变化两组治疗前后胰岛素、C-肽水平无明显变化（P>Q05），治疗组于治疗后与对照组相比，二者水平相似，无统计学差异（P>005），见表2。

2.5安全性指标治疗前后全部病例未见血常规、尿常规、肝功、肾功异常改变，仅2例病人出现轻度上腹不适反应，坚持用药后症状自行缓解，全部病例未见低血糖及其它过敏反应等。