轻盈医学-国内首个分子病理实验室建设规范领域的团体标准-《医疗机构分子病理实验室建设规范》正式发布！

国内首个分子病理实验室建设规范领域的团体标准-《医疗机构分子病理实验室建设规范》正式发布！

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2023-02-01

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来源：轻盈医学

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随着精准医疗的快速发展，精准诊断愈发凸显其重要作用。其中分子病理检测已成为当前肿瘤精准诊疗路径中的关键环节。在肿瘤精准诊疗检测需求急剧增加的大背景下，院内分子病理检测平台日益增多，为了更好地契合临床检测技术的更新发展，亟需对院内分子病理实验室的设置和运行进行更规范的管理。

为了规范我国医疗机构分子病理实验室设置及标准化管理，指导实验室工作有序高效开展，保证分子病理实验室临床诊疗工作的准确性和规范性。2022年12月30日，《医疗机构分子病理实验室建设规范》团体标准（以下简称“团体标准”）正式发布并实施！该团体标准由广东省人民医院提出并主编、广东省精准医学应用学会归口管理，中国科学院院士、陆军军医大学第一附属医院教授卞修武领衔编写，广东省精准医学应用学会分子病理分会主任委员、广东省人民医院病理科主任张庆玲担任主编，联合中国病理医师协会副会长、广东省病理医师协会主任委员丁彦青教授等国内病理界20余位权威病理专家，以及思路迪诊断在内的头部诊断公司共同完成起草工作。

作为国内首个分子病理实验室建设规范领域的团体标准，该团体标准填补了国内分子病理实验室建设规范化方面的空白，分别从分子病理实验室场地、设备配置、试剂选择、信息化建设、人员配置、工作要求等方面阐述了分子病理实验室综合设置的要求，用以指导分子病理实验室的建设、规范化管理及实际临床应用，为促进、规范分子病理实验室的建设起到积极作用。

图1 《医疗机构分子病理实验室建设规范》团体标准封面图

《团体标准》精彩亮点

1、医疗机构分子病理实验室场地

针对分子病理实验室的场地建设，《团体标准》中指出原则上不包含NGS项目的分子病理实验室面积不宜小于100㎡，包含NGS项目的分子病理实验室面积不宜小于300㎡，新规划的分子病理实验室面积可设置1000㎡。各功能区使用面积应能够保证合理安放仪器设备和符合相应业务工作的需求，功能区间实现有效隔离，不影响质量控制和人员安全。

《团体标准》中指出高通量测序实验室应设置标本前处理区、试剂准备区、标本制备区、文库制备区、文库扩增与质控区和测序区。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。如使用全自动封闭式建库仪，文库制备区和扩增区可以合并，从而可以解决目前分子病理实验室场地不足的问题（图2，图3）。

2、医疗机构分子病理实验室的设备设施配备和试剂选择

为保障分子病理实验室日常检测需求，《团体标准》提供了PCR实验室、荧光原位杂交实验室、高通量测序实验室（手工法和自动化法）的设备配置参考（表1）。

表1 《团体标准》-高通量测序实验室 手工法和自动化法的设备配置参考

针对手工及自动化建库仪，《团体标准》阐述了手工及自动化文库制备的流程、污染风险点和防控污染要素（表2）。手工法建库因建库环节操作步骤多，包括几十次开放式人工开盖和移液操作，存在污染风险。移液工作站建库的污染风险点在于游离核酸及组织核酸的建库实验操作以及 PCR 扩增前后实验操作均在同一个区域内完成，全过程都涉及开盖操作，且扩增产物和气溶胶富集在工作站内，不易排除，容易造成交叉污染。

采用全自动封闭式建库仪，结合预装试剂的单样本封闭式卡盒在独立封闭空间内完成文库制备，可有效避免样本制备过程中产生的交叉污染问题。需要注意取出文库的开盖操作可在通风柜中完成，避免气溶胶污染。

表2 《团体标准》-手工及自动化文库制备

工作流程及防止污染要点

在试剂选择方面，《团体标准》指出实验室应优先选择国家药品监督管理局（NMPA）批准的试剂。如没有 NMPA 批准的试剂，在符合开展资质且经过主管部门审核后，也可采用实验室自建检测方法的试剂（Laboratory Developed Tests，LDTs）。根据不同的临床应用情况，选择不同的检测试剂前都要进行相对应的性能验证/性能确认工作。

3、医疗机构分子病理实验室的信息化建设

分子病理实验室的发展需要重视信息化的全面建设，在《团体标准》中首次从机房基础和硬件、生物信息分析和变异解读软件、数据管理与分析软件、实验室信息管理以及信息安全与容灾备份这5个方面阐述了现阶段及未来的分子病理实验室在信息化建设方面的发展要求。

分子病理检测技术的快速发展给临床实践应用带来多样化挑战。思路迪诊断有幸参与《医疗机构分子病理实验室建设规范》团体标准的制定，与国内权威病理专家和业内从业者一起推动分子病理诊疗的规范化管理和发展。相信随着分子检测技术的不断发展和新的靶向药物、免疫药物的不断获批临床应用，依托院内精准规范的分子检测技术和产品，肿瘤患者将获得更好的生存获益。

为推动分子病理实验室规范化、标准化的发展和建设贡献思路迪力量

思路迪诊断一直努力践行“让全球每一位患者在任何时间、任何地点都能得到精准的治疗”这一公司使命。

思路迪诊断自主研发的ANDiS全自动封闭式建库仪（湘械注准20212221299，以下简称ANDiS500建库仪）手工操作时间小于5分钟，就能够全自动完成NGS最复杂的建库流程。ANDiS建库仪配套的试剂采用单样本全封闭式建库的设计理念，所有建库反应试剂已预分装至封闭式卡盒内，每个样本都在独立封闭的空间内进行自动化建库，避免实验操作流程中的交叉污染风险。ANDiS建库仪整合了所有建库操作流程，因此在实验室场地局限的情况下将文库制备区和扩增区进行合并，从而解决实验室场地不足的问题。配套的TINA（Test Information maNagement Assistant）检测信息管理平台，可提供干实验中的生信计算、变异判定与注释、报告自动化生成。思路迪的智能化NGS解决方案，可全面满足医院NGS检测项目落地到分子病理实验室信息化建设的需求。