2022年12月20日,普瑞森医药自主研发的血液净化治疗用第三类医疗器械—一次性使用补液管获得国家药品监督管理局批准并取得注册证。公司成为国内第6家持有该类产品注册证的企业。
血液净化治疗是治疗慢性肾衰的重要手段,包括血液透析、血液滤过、血液灌流、血浆置换、免疫吸附等形式。一次性使用补液管是用于血液滤过及血液透析滤过时的必需耗材,国内市场需求量每年约400万套,但长期被国外品牌占有,产品适用机型较单一,且部分产品无防逆流装置。
普瑞森医药于2020年1月立项一次性使用补液管项目,研发人员面对产品无专项行业标准、指导原则等困难,广泛查阅借鉴类似产品相关资料,利用医院夜间透析设备空闲时间反复测试,逐一对产品技术指标进行确认优化,历时3年,逐步建立了完善的技术指标体系,实现产品成功研发并顺利上市。该产品拥有4种规格型号,获得1项实用新型专利,具备三大亮点优势,一是适用机型齐全,能够广泛适配市面上所有血液滤过透析机。二是拥有防逆流装置,有效避免血液回流,同时保证开启压力更小。三是品质行业领先,部分指标优于进口产品,具有良好生物相容性,低残留、低毒,安全可靠。
PRECISION MEDICAL
一次性使用补液管的获批,进一步丰富了公司产品线,加快产品替代进口步伐,更好满足市场多样化需求,提升了公司在医疗器械领域的竞争实力。下一步,公司将继续坚持创新驱动战略,集聚资源合力,争创一流品牌,打造以血液净化领域为核心的“设备+耗材+渠道+服务”全产业链高新技术医药企业。