上海两会-市人大代表熊磊为推动生物医药创新发声(上)
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2023-01-01
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来源:轻盈医学
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《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》提出,到2025年,上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成,研发经济总体规模达到1000亿元以上,培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品,培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部。

     上海生物医药产业该如何实现创新与产值的双重起飞?在今年的上海两会上,不少代表委员们针对产业中的难点、堵点进行了分析,并提出解决之道。

 生物医药是典型创新驱动的产业,具有资金投入大、产出周期长、创新风险高的特点。市人大代表熊磊指出,医药产业的创新成果需要得到及时转化,获得市场及时回馈,才能缩短企业创新回报周期,从而加速企业创新意愿。而上海优质医疗资源集聚,上海占全国百强医院近20%。这一丰富临床研究资源和超大市场规模一旦得以高效利用,将会是上海生物医药产业发展的重要优势,不仅会促进更多上海本地生物医药企业加速投入创新,而且为更多生物医药企业来上海创新产生巨大的吸引力。

     熊磊建议,加速创新药械的临床资源对接,着力解决创新药械入院的最后一公里问题,是推动上海生物医药产业进一步发展的关键。具体举措包括:通过明确创新产品的认定标准,形成动态调整机制,在上海范围内形成共识,并进一步细化目录产品的支持举措;提升创新产品临床加速的力度,在上海首创的“市级医院医企协同研究创新平台——临床试验加速器”基础上,扩大参与的医疗机构范围,对创新产品优先安排伦理审查和临床试验协议签署;对使用创新医疗器械开展医疗服务的,在申报新增医疗服务收费项目时设置绿色通道,简化流程,缩短审批时限;制定医疗机构开展临床试验,应用创新药械的激励机制等措施,推动创新药械尽快惠及广大患者,助力上海加快打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地和世界级生物医药产业集群。

   “上海生物医药产业发展愿景中,不能只有抗肿瘤的生物药、高端医疗器械,还要重视新型抗菌药物的研发。”市政协委员刘健惠说,上海是新中国第一批抗生素(青霉素)的诞生地、是中国抗生素生产的摇篮。但近十年来,中国和全球其他地区一样,抗菌药发展已陷入两难困境,细菌耐药性产生迅速、新型抗菌药物储备匮乏、研发动力不足。这使得国内企业生产的仿制抗生素利润微薄,儿童、孕妇和老年人专用的抗生素需求难以得到满足。对此,他建议,上海生物医药产业需要重新布局从0到10的抗生素细分领域的全过程创新生态链,再次成为国内的引领者。

      在规划上,培养3-4个抗菌药物产业园区,发挥园区内龙头企业的示范、带动作用,支持以企业为主体的创新体系。重视制剂原料一体化在产业链安全方面的战略价值,加强长三角一体在重点抗菌药物的中间体、原料药的自产自足,扶持龙头企业在供应链完整性上的国产化布局与替代。

      在政策上,政府给予药企出海的扶持政策,以及包括海外药品注册审批调查、邀请外商入境洽谈、拓展国际市场等方面的精准服务。对于临床需求为导向的特殊用药人群(儿童、孕妇和老人)的抗菌药物研发创新和剂型改良给予给予更多科研奖励。

 尽管面临资本寒冬,上海生物医药产业却有着强大的韧性和创新活力。2022年前三季度,产业规模达了6166亿元,同比增长4.6%;近两年,上海新增获批一类国产创新药数量累计达12个,通过国家创新特别审批程序上市的医疗器械产品累计30项,科创板上市生物医药企业26家。


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