研究报道，透析患者感染金黄色葡萄球菌（MRSA）的风险比普通人群高100倍以上。血液透析机透析回路可能会被医院一些常见致病菌株污染。透析机37℃的温度会提高大肠杆菌和铜绿假单胞菌的生长概率。大肠杆菌也是导致溶血尿毒症（HUS）的最常见原因。细菌感染仍然是导致慢性肾功能不全患者发病和死亡的其中一大病因。

柠檬酸消毒液就是用于血液透析机内部管路的加热消毒，有效杀灭透析机管路中，对透析患者有着巨大威胁的各类致病菌，以保证患者在取得有效透析的基础上，防止增加潜在风险。

目前临床上使用的柠檬酸消毒液，通常一桶开口后使用约20天~30天，这段时间内，消毒液一直处于未完全封口状态，受环境温湿度及空气影响较大，可能影响产品的消杀效果。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，最新颁布的《柠檬酸消毒液注册申报技术审查指导原则》（征求意见稿）中明确规定，应进行产品“开封后保质时间的研究。为确认说明书和标签中各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间”。

普瑞森医药获批的第三类医疗器械“柠檬酸消毒液”，针对柠檬酸消毒液开口后有效期制定了详细的研究方案并形成研究报告，分别选取C20-01和C50-01各三批产品，开口后在透析机上连续使用90天，研究结果显示，产品各项指标均符合产品技术要求，保证产品消杀效果，充分满足临床要求。