研究背景：

• 接受过免疫检查点抑制剂(1CI)一线治疗后的晚期肝细胞癌(HCC)的最佳二线系统治疗尚不明确。尽管数据有限，TKI类仍被广泛使用。尚缺乏前瞻性证据。

• 在RESOUCE II期研究中，多激酶抑制剂瑞戈非尼(单药治疗)用于经索拉非尼治疗后进展的HCC患者的中位OS为10.6个月，中位PFS为3.1个月(mRECIST评估的ORR为11%)。瑞戈非尼联合抗PD-1的治疗组合在一线治疗的I期和I期研究中显示出抗肿瘤活性。-瑞戈非尼联合帕博利珠单抗的ORR为31%，DCR为89%。-T细胞亚群和单核细胞亚群的变化可能是临床获益的基础。

• 本研究旨在评估瑞戈非尼联合帕博利珠单抗用于既往接受过含一种抗PD-1/PD-L1(ICI)方案治疗后进展的成年HCC患者的疗效和安全性，

研究设计：

• 多中心(8个国家共39个研究中心)、开放标签、II期研究

研究结果：

患者基线特征

既往抗肿瘤系统治疗情况

肿瘤应答和治疗持续时间

• 中位随访时间为7.1个月。

• 瑞戈非尼和帕博利珠单抗的中位治疗持续时间:队列1分别为2.5个月和2.2个月，队列2分别为4.9个月和5.5个月

• ORR:队列1为5.9%，队列2为11.1%。

• 截至主要完成日期，队列1中的13例患者(19%)和队列2中的10例患者(37%)正在接受研究治疗

• 中位至缓解时间(mTTR)(区间):队列1为2.3个月(1.2，2.8)，队列2为2.7个月(1.4，3.9)。

• 中位缓解持续时间(mDoR)(区间):队列1为2.5个月(0.9，8.3)，队列2为2.8个月(2.7，5.5)

生存结果：

靶病灶缩小比例(RECIST 1.1)

安全性

研究结论

• 瑞戈非尼联合帕博利珠单抗在接受过以ICI为基础的一线方案治疗的HCC患者中具有适度的活性

• 瑞戈非尼和帕博利珠单抗联合应用的安全性与两药单独使用时的安全性一致。

• 接受过含ICI方案治疗后进展的晚期HCC患者的最佳治疗需求仍未得到满足。

• 对有限数量的配对肿瘤样本(最佳客观反应PD或SD)的探索性分析显示了预期的药效学效应，如瑞戈非尼联合帕博利珠单抗治疗降低了血管生成和巨细胞水平，但并不激活T细胞。

• 与另一项研究中未使用过ICI的患者相比，本研究中接受过ICI治疗的患者的肿瘤样本中Treg细胞和T细胞耗竭标志物在基线时表达上调。

参考文献：2024 ASCO annual meeting. Oral 4007

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