研究背景：

• 包括免疫检查点抑制剂在内的几种治疗方案已被批准作为晚期肝细胞癌(HCC)的一线及二线治疗选择

• KEYNOTE-224是一项随机、多中心、开放标签、2期临床研究(NCTO2702414)，旨在评估帕博利珠单药治疗在索拉非尼经治(队列1)及 未经治(队列2)晚期HCC患者的有效性及安全性。队列1中位随访时间达到45.1个月时，结果显示经过帕博利珠单抗治疗，相当比例的患者达到了客观缓解，客观缓解率ORR为18%(95%C11-27):中位缓解时间(DOR)为21.0个月(区间,3.1-39.5+)且安全性可控5。队列2中位随访时间达到27个月时，观察到持续的抗肿瘤活性(ORR,16%[95%C1,7-29];中位DOR为16个月[区间3-24+])且安全性可控。

• 基于KEYNOTE-224研究结果，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准帕博利珠单抗作为既往经治的晚期肝细胞癌的治疗方案。

• 基于3期KEYNOTE-394研究结果，帕博利珠单抗用于HCC患者治疗获得FDA(乙型肝炎病毒[HBV])和中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，该研究也加强了KEYNOTE-224的研究结果

• 目的:报告KEYNOTE-224两个队列的最新疗效和安全性数据，队列1中位随访时间约为7年，队列2为5年。

研究设计

患者入组情况

• 队列1和队列2的中位随访时间(定义为从第一次给药到数据截止的时间)分别为83.0个月(79.3-87.3) 和58.8个月(55.3-60.8)

基线特征

研究结果

• 经过7年(队列1)和5年(队列2)随访后的肿瘤应答情况

安全性

研究结论

•  帕博利珠单抗在既往接受过或未接受过系统治疗的晚期肝细胞癌患者中具有持续的疗效，并且在两个队列中应答均超过2年本研究观察到OS超过48个月的长期疗效和可控的安全性；

•  队列1中60个月OS率为12%；

•  两队列中治疗相关不良反应导致停药率<6%；

•  KEYNOTE-3941和KEYNOTE-2401的研究结果均支持帕博利珠用于既往未接受过PD.(L)1抑制剂治疗的晚期肝细胞癌治疗的有效性及安全性。

参考文献：2024 ASCO annual meeting. Poster4100

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