研究背景

• CARES-310研究是首个证明在不可手术切除的肝细胞癌(HCC)一线治疗中，免疫检査点抑制剂与抗血管酪氨酸激酶抑制剂(TKI)联合应用，相较于标准的TK治疗方案，显著改善了患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的川期临床试验。

• 在PFS的主要分析(数据截止日期为2021年5月10日)和OS的期中分析(数据截止日期为2022年2月8日)中，卡瑞利珠单抗(PD-1抑制剂)+阿帕替尼(VEGFR2-TKI)组与索拉非尼组相比显著改善。

• PFS: 5.6 月's.3.7 月; HR 0.52 (95% CI 0.41-0.65); 单侧 p<0.0001

• OS: 22.1 月's.15.2 月; HR 0.62 (95% CI 0.49-0.80); 单侧 p <0.0001

• 本次报道延长16个月随访后最终分析的结果。

研究设计

随机、开放、国际多中心、II期临床研究

研究结果：

患者基线（ITT人群）

卡瑞利珠单抗+阿帕替尼组共纳入272例患者;索拉非尼组共纳入271例患者。

主要终点-OS

(最终分析的截止时间)，卡瑞截至2023年6月14日利珠单抗+阿帕替尼组中位随访时间为22.1个月，索拉非尼组中位随访时间为14.9个月。与索拉非尼组相比，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼组的中位OS显著延长(23.8个月vs15.2个月，HR0.64[95%CI0.52-0.79];单侧p<0.0001)卡瑞利珠单抗+阿帕替尼组与索拉非尼组的24个月OS率及36个月OS率分别为:49.0%vs32.6%和37.7% vs 24.8%。

OS亚组分析

在大多数亚组中，不论区域、种族和肝癌病因如何，相较于索拉非尼组，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼组治疗的总生存获益保持一致。

PFS、ORR、DoR

PFS、ORR和DOR(BIRC 根据 RECIST v1.1 评估)也在长时间随访中保持稳定。

后续治疗情况

研究治疗结束后，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼组有43.8%的患者接受了后续的全身抗肿瘤治疗;索拉非尼组有56.9%的患者接受了后续的全身抗肿瘤治疗

安全性

安全性数据与期中OS分析一致，未发现新的安全信号。17.6%惠者因TRAE停用卡瑞利珠单抗,16.9%患者因TRAE停用阿帕替尼，两种药物均停药发生率较低，为4.4%。4.8%惠者因TRAE停用索拉非尼。

研究结论：

在方案规定的最终分析中，相比于索拉非尼，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼显示出持续的具有临床意义的生存改善，并且安全性可控。

延长随访进一步确认了卡瑞利珠单抗+阿帕替尼的良好风险获益比，并支持其作为不可切除肝细胞癌一线治疗的新选择。

参考文献：2024 ASCO annual meeting. Poster 4110

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