经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是一种无需开胸的微创手术，通过血管路径将人工心脏瓣膜输送至病变的主动脉瓣位置，替代狭窄或关闭不全的天然瓣膜。Evolut自膨瓣是美敦力（Medtronic）研发的第三代自膨胀式生物瓣膜，采用镍钛合金记忆金属支架，可在释放过程中自主扩张并精准贴合瓣环，尤其适用于复杂解剖结构的患者。外科主动脉瓣置换术（Surgical Aortic Valve Replacement, SAVR）是治疗严重主动脉瓣狭窄或关闭不全的"金标准"手术。医生通过开胸直接暴露心脏，在体外循环支持下切除病变瓣膜，植入人工机械瓣或生物瓣膜，恢复心脏正常血流动力学。

TAVR Evolut自膨瓣以微创、快速恢复和精准释放重塑了主动脉瓣治疗格局，尤其适合高龄高危患者；SAVR仍是年轻、低危患者的“金标准”，凭借生物瓣耐久性提供长期生存保障。本研究对比了经导管主动脉瓣置换术（TAVR）Evolut自膨瓣与外科主动脉瓣置换术（SAVR）在低风险主动脉瓣狭窄（AS）患者中的长期疗效，包括硬终点事件、人工瓣血流动力学和生活质量改善等。

1、研究设计

Evolut Low Risk trial (NCT02701283)是一个国际多中心、前瞻性、随机对照临床研究，纳入外科低危风险的AS人群，随机进入TAVR组和SAVR组。研究共在全球86家中心完成，TAVR均使用Evolut R或Evolut PRO瓣膜，SAVR瓣膜均使用生物瓣。患者自2016-2019年入组，共纳入1478例，预计随访10年。5年时TAVR组和SAVR组随访患者各671例（91.9%）和598例（87.4%）。

2、主要终点

使用Bayesian自适应统计方法对AS术后2年的全因死亡率或致残性卒中的非分层复合终点做出分析，如果满足主要目标和次要目标，则对主要终点进行非劣效性评估，然后进行分层优势评估。该分析的临床终点包括5年全因死亡率或致残率；超声心动图评估瓣膜功能，30天和5年时瓣周漏（PVL），堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评估生活质量，以及NYHA功能分级。安全终点包括5年卒中发生率、新的永久性起搏器植入率（PPI）、人工瓣膜相关心内膜炎、人工瓣膜血栓形成和因主动脉瓣问题再住院。5年的事后分析包括全因死亡率、致残性中风或主动脉瓣再住院；人工瓣-患者不匹配的严重程度（VARC-3定义）；对30天PPI与死亡率相关性分析。

3、研究结果

（1）终点事件分析 

5年随访结果显示，在全因死亡或致残性卒中、全因死亡、心源性死亡、卒中、主动脉瓣相关再入院、血管并发症、心肌梗死、心内膜炎、瓣膜再干预和瓣叶血栓方面，TAVR组和SAVR组无统计学差异。但在新发房颤事件上，SAVR显著高于TAVR组（41.2% vs.16.3%，p＜0.001）；在起搏器植入（PPI）率上，TAVR组显著高于SAVR组（27.0% vs.11.3%，p＜0.001）。

（2）瓣膜血流动力学分析 

5年时，超声心动图显示TAVR组术后MG明显低于SAVR组（10.7mmHg vs 12.8mmHg；p ＜0.001），AVA分别为2.1cm2和1.9cm2（p＜0.001）。TAVR的平均流速明显高于SAVR组（0.51±0.15 vs 0.46±0.12; p＜0.001）。5年时，TAVR组470例患者中有80例（17.0%）出现轻度或更严重的瓣膜返流，SAVR组388例患者中有22例（5.7%）出现轻度或更严重的瓣膜返流；TAVR组457例患者中有67例（14.7%）出现轻度或更严重的PVL，SAVR组379例患者中有2例（0.5%）出现PVL（p＜0.001）。对于接受TAVR并在30天发生轻度PVL的患者，大多数（154例中的110例）随着时间的推移而改善。TAVR患者30天轻度PVL的5年死亡率为14.1%，这与30天无/微量PVL患者的5年死亡率13.0%相似（p＜0.67）。

（3）主动脉瓣再干预  

5年时，TAVR术后发生主动脉瓣再干预21例（3.3%），SAVR术后14例（2.5%，p＜ 0.44)。对于需要再介入治疗的患者，主动脉瓣反流、狭窄和心内膜炎是主要适应症。5例TAVR患者因PVL再干预，2例SAVR手术患者因PVL再干预。手术再干预后的死亡率在治疗组之间相似，每个治疗组有2例死亡。

（4）生活质量的改善 

5年后，TAVR和SAVR两组的总体KCCQ评分很高(88.3±15.8 vs 88.5±15.8；p=0.83)。从心力衰竭的角度来看，两组的大多数患者在5年时仍无症状（NYHA功能等级I）。

4、总结

Evolut低风险研究结果表明，5年后TAVR组和SAVR组的主要终点全因死亡率或致残性卒中的临床结局相似。TAVR组心血管死亡率为7.2%，SAVR组为9.3%；TAVR组非心血管死亡率为6.8%，SAVR组为6.2%；致残性卒中在TAVR组为3.6%，在SAVR组为4.0%。研究证实， 在接受TAVR的患者中，5年的持续表现显示TAVR是针对低风险患者群体一种持久的治疗方法。

资料来源：Abdel-Wahab M, Landt M, Neumann FJ, Massberg S, Frerker C, Kurz T, Kaur J, Toelg R, Sachse S, Jochheim D, Schäfer U, El-Mawardy M, Robinson DR, Richardt G; CHOICE Investigators. 5-Year Outcomes After TAVR With Balloon-Expandable Versus Self-Expanding Valves: Results From the CHOICE Randomized Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1071-1082. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.026. Epub 2020 Apr 15. PMID: 32305398.