制剂与规格：胶囊：100mg

适应证：

1.本品适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后 的维持治疗。

2.本品适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

合理用药要点：

1. 推荐剂量介绍：（1）卵巢癌一线维持治疗：对于体重＜77kg 或基线血小板计数＜150×10⁹/L 的患者，本品推荐 剂量为 200mg/次，每天一次，口服；对于体重≥77kg 且基线血小板计数≥150×10⁹/L 的患者，本品推荐剂量为 300mg/次，每天一次，口服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 患者应在含铂化疗结束后的 12 周内开始本品治疗。（2）复 发性卵巢癌维持治疗：对于体重＜77kg 或基线血小板计数＜ 150×10⁹/L 的患者，本品推荐剂量为 200mg/次，每天一次， 口服；对于体重≥77kg 且基线血小板计数≥150×10⁹/L 的患 者，本品推荐剂量为 300mg/次，每天一次，口服，直至疾病 进展或出现不可耐受的毒性。患者应在含铂化疗结束后的 8 周内开始本品治疗。

2. 在每天大致相同时间服用，应整粒吞服，不应溶解或 打开胶囊。在进餐或空腹时均可服用。睡前给药可能会减少 恶心。

3. 如果患者呕吐或漏服一剂药物，不应追加剂量，而应 在第 2 天的常规时间服用下一次处方剂量。

4. 患者应在既往抗肿瘤治疗引起的血液学毒性恢复之 后（基线血液学参数必须符合以下标准：中性粒细胞绝对数≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，且血红蛋白≥90g/L）， 才开始本品治疗。在治疗最初的 12 个月内，推荐第 1 个月 内每周检测一次全血细胞计数，在接下来 11 个月的治疗中 每月检测一次，1 年后定期检测。如果患者发生重度持续性 血液学毒性反应，且在暂停用药后 28 天内仍未好转，应停 用本品，并转诊患者至血液科，进行进一步检查，包括骨髓 分析和血液样本遗传学分析。本品治疗期间应监测血压和心 率，前 2 个月至少每周监测一次，然后第 1 年内每月监测一 次，此后定期监测。密切监测有心血管疾病的患者（尤其是 冠状动脉功能不全、心律失常和高血压的患者），如有必要， 应采用降压药和调整剂量的方式控制血压。

5. 用药期间常见的各类不良反应为贫血、血小板减少症、 中性粒细胞减少症、恶心、呕吐、腹泻、便秘、腹痛/腹胀、 消化不良、口干、疲乏、食欲减退、泌尿系统感染、AST/ALT 水平升高、关节痛、肌痛、头痛、头晕、味觉障碍、失眠等。 尼拉帕利用于中国铂敏感复发卵巢癌维持治疗的 NORA 研究 和中国晚期卵巢癌一线维持治疗的 PRIME 研究数据显示发生 率最高的不良反应包括白细胞减少症、中性粒细胞减少症、 血小板减少症和贫血，大多为 1～2 级不良反应，3～4 级的 发生率为 6.7%～20.3%。

6. 3～4 级不良反应可通过治疗中断和对症处理来管理。 对于非血液学毒性，待症状恢复至≤1 级时，重新开始原剂量或减量治疗。对于血液学毒性，当中性粒细胞绝对数恢复 至≥1.5×10 9/L，血小板计数恢复至≥100×10 9/L，且血红 蛋白恢复至≥90g/L 时，重新开始原剂量或减量治疗。 7.如果需要减量，推荐按照下表执行。 

8. 本品通过羧酸酯酶进行代谢，在与 CYP 诱导剂和 CYP 抑制剂联合使用时，无需调整剂量。 9. 特殊人群用药：对于轻中度肝功能损伤的患者，无需 调整剂量；目前尚无重度肝功能损伤患者的数据，这些患者 应慎用；对于轻中度肾功能损伤的患者，无需调整剂量；目 前尚无重度肾功能损伤或接受血液透析治疗的终末期肾病 患者的数据，这些患者应慎用；尚未确定本品在 18 岁以下 儿童和青少年患者的安全性和有效性；对于老年患者（≥65 岁），无需调整剂量。年龄≥75 岁的患者临床数据有限。

注：2023 年《NCCN 卵巢癌包括输卵管癌及原发性腹膜癌临床实践指南（第 1 版）》撤 回了尼拉帕利维持治疗铂敏感复发性卵巢癌的部分适应证，仅限尼拉帕利用于致病或疑似致 病的胚系 BRCA 突变的铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。该修订是基于尼拉帕利全球Ⅲ期临 床试验 NOVA 研究总生存期的最终结果，NOVA 研究中，非胚系 BRCA 突变人群尼拉帕利组中 位总生存期 31.0 个月，安慰剂组 34.8 个月，HR 1.06（95% CI，0.81～1.37）。而尼拉帕 利中国Ⅲ期临床试验 NORA 研究总生存的最终结果表明，非 BRCA 突变人群尼拉帕利组中位总 生存期 46.5 个月，安慰剂组 46.9 个月，HR 0.87（95% CI，0.56～1.35）。尼拉帕利目前 中国适应证尚无变化，但使用于非胚系 BRCA 突变的铂敏感复发性卵巢癌患者时，应关注这一风险。